Vials
Seit innovative biotechnologische Medikamente den pharmazeutischen Markt erobern, hat sich das Problem der Delamination verschärft: Monoklonale Antikörper, also aktive Proteine, lösen hier bei längerer Lagerung Glasplättchen aus der Primärverpackung und führen zu Korrosion und damit Kontamination des Wirkstoffs. Daneben können Lösungen, die Chelatbildner oder Puffersysteme enthalten oder einen hohen pH-Wert aufweisen, das als Delamination bezeichnete Phänomen auslösen. Betroffen ist sogar das sonst so inerte Typ-I-Borosilikatglas. Die neue Produktlinie der Gerresheimer*) Gx Armor-Vials ist für parenterale Lösungen mit aggressiven Wirkstoffen ausgelegt und speziell gegen Delamination gerüstet. Grundlage ist ein optimiertes Fertigungsverfahren, in dem die Temperatur der Formungsbrenner begrenzt und kontinuierlich nachgeregelt werden kann. Ein Kamerasystem überwacht den Formungsprozess jedes einzelnen Vials. Zufällige Proben werden laufend auf ihre Delaminationsanfälligkeit überprüft.
Die neuen Gx ARMOR Vials sind gegen aggressive Wirkstoffe gerüstet und reduzieren das Risiko von Delamination.
Verweise
| *) | Gerresheimer AG Klaus-Bungert-Straße 4 40468 Düsseldorf www.gerresheimer.com |